猴耳环消炎颗粒微生物限度检查法的验证

http://www.100md.com 2015年8月1日 养生保健指南2015年第8期

     【摘要】目的：建立猴耳环消炎微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2010年版一部的要求，对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果：猴耳环消炎颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行验证。

    【关键词】猴耳环消炎；微生物限度检查；方法验证

    猴耳环消炎颗粒由猴耳环干浸膏制成，用于上呼吸道感染、急性咽喉炎、急性扁桃体炎、急性胃肠炎，亦可试用于细菌性痢疾。为保证能检出药品中被污染的微生物，应对检查进行方法验证。

    1.试药、仪器与培养基

    1.1 试药

    猴耳环消炎颗粒(江西杏林白马药业有限公司，批号：20140311)

    1.2 仪器

    电热恒温培养箱，电子天平，高压蒸汽灭菌器。

    1.3 实验用菌种

    大肠埃希菌[CMCC〔B〕44 102]、金黄色葡萄球菌[CMCC〔B〕26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC〔B〕63 501]、白色念珠菌[CMCC〔F〕98 001]、黑曲霉[CMCC〔F〕98 003] ......