玻璃酸钠对退行性骨性关节炎临床药效学观察
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【摘要】 目的 结合膝关节评分和软组织张力测试，探讨玻璃酸钠注射及口服双氯芬酸钠缓释片两种疗法对早期膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法 随机将纳入病例分为两组，分别采用玻璃酸钠关节腔内注射和口服双氯芬酸钠缓释片两种疗法，比较治疗前后临床疗效。结果 从WOMAC评分比较，治疗组总有效率90.74%，对照组总有效率为84.21%。结论 两种疗法治疗早期膝骨性关节炎均能取得较好的疗效，但与口服双氯芬酸钠缓释片比较，玻璃酸钠关节腔内注射能降低局部软组织张力，对疼痛的缓解明显，疗效比单纯应用双氯芬酸钠缓释片可靠。
【关键词】玻璃酸钠；双氯芬酸钠；药效学
膝骨性关节炎是以膝关节软骨退行性病变、关节间隙狭窄、滑膜炎症性增生以及关节边缘骨质增生为主要病理变化，以膝关节疼痛、僵硬、功能障碍为主要临床表现的常见疾病，多发于中、老年女性，不同程度地影响患者生活质量。玻璃酸钠为关节滑液的主要成分，是软骨基质的成分之一。在关节腔内起润滑作用，可覆盖和保护关节软骨，改善关节挛缩，抑制软骨变性变化表面，改善病理性关节液，增加滴滑功能。膝关节退行性改变引起的疼痛中，除了骨性改变外，膝关节周围软组织也可由于慢性炎症刺激或长期劳损产生病理改变，引起周围软组织张力的变化，这种变化也是产生疼痛的主要原因[1]。我院关节门诊收治的膝骨性关节炎患者中，采用关节腔内玻璃酸钠注射治疗，与单纯口服双氯芬酸钠对照，观察治疗前后各项指标变化，取得满意疗效，报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般情况 2007年6月到20011年6月在我院骨科门诊就诊的膝骨性关节炎患者，共108例，按照完全随机数字分组法分为两组，治疗组54例，对照组54例。治疗组男24例，女30例；年龄36～74岁，平均(62.32±1.23)岁；平均病程(7.13±1.88)年；单膝34例，双膝20例。对照组男28例，女26例；年龄36～67岁，平均(53.21±1.45)岁；平均病程(6.34±3.23)年；单膝35例，双膝19例。两组资料经统计学处理在性别、年龄、病程上差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准 采用美国风湿病学院(American College of Rheumatology ACR)1995年提出膝关节OA诊断标准:① 1个月来大多数日子膝痛。②X，ray显示关节边缘骨赘形成。③关节液实验室检查符合骨关节炎(清晰透明、粘性，WBC<2 109/L)。④年龄≥40岁。⑤晨僵≤30 min。⑥关节活动时有响声；满足1、2或1、3、5、6或1、4、5、6条者可诊断为膝骨性关节炎。 Kellgren，Lawrance(K，L)X线分级标准[2],0级:正常；Ⅰ级: 轻度骨赘；Ⅱ级:明显骨赘,关节间隙可疑变窄；Ⅲ级:大量骨赘,关节间隙明显变窄,软骨下骨硬化；Ⅳ级:大量骨赘, 关节间隙明显变窄,严重软骨下骨硬化及明显畸形。
1.3 纳入标准 ①符合上述ACR诊断标准(2)X分级为0，Ⅱ之间，关节内无较大游离体。③排除合并有膝关节肿瘤、结核、感染、类风湿等其他疾病。④受试者自愿并签署知情同意书。⑤对研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。
1.4 排除标准 ①不符合上述诊断标准和纳入标准的患者。②合并有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者及精神病患者。③未按规定接受治疗，无法确定疗效或资料不全等影响疗效判定者。④正在接受其他相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者。⑤年龄大于75岁及小于18岁的患者。⑥孕妇及哺乳期妇女。
1.5 治疗方法
治疗组采用玻璃酸钠注射治疗，对照组单纯口服双氯芬酸钠。①关节腔内注射方法:患者取仰卧位，膝关节伸直位，常规消毒，术者带无菌手套，铺无菌孔巾，可采用髌骨上缘内外侧或髌韧带内外侧任一点穿刺进入关节腔，注入玻璃酸钠(山东博士伦福瑞达制药有限公司生产)20 mg，出针后针眼处无菌输液贴覆盖，帮助患者屈伸活动膝关节数次。若穿刺前检查关节腔内积液，予以1%盐酸利多卡因2 ml局部麻醉，抽取关节积液后再注射玻璃酸钠。②口服双氯芬酸钠方法:开始100 mg～150 mg/d，分2次～3次服，疗程结束后指导患者行膝关节功能锻炼，所有患者均随访半年。
1.6 观察指标
采用加拿大WOMAC[3]评分法进行评分。结果以改善率表示，计算方法为：改善率(RIS)=[(术前评分，术后评分) /术前评分]×100%。RIS>75%为优，50%~75%为良，25%，49%为可， <25%为差。以改善率≥25%为有效。
1.7 数据统计 所有试验数据用SPSS 13.0统计软件进行分析，对符合正态分布的采用t检验，非正态分布采用非参，采用χ2检验比较两组治疗有效率有无差异，结果以均数±标准差(x±s)表示，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
表1
3 结论
所有观察病例均获得半年以上随访，治疗前后采用WOMAC评分比较，两组病例症状体征均得到明显改善，治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)，差异具有统计学意义。说明早期膝骨性关节炎采用玻璃酸钠关节腔内注射可明显改善患者症状。
4 讨论
膝骨性关节炎是主要发生在中老年人群的一种关节退行性改变，其病因复杂，病理改变主要为膝关节内关节软骨发生退变及结构紊乱,伴随软骨下骨质增生、软骨剥脱,从而使关节逐渐破坏、畸形,最终发生关节功能障碍。关节软骨的破坏是骨性关节炎的重要和必不可少的病理环节，软骨生理、生化发生异常改变,软骨基质蛋白多糖生物合成和分解异常,软骨细胞不能合成正常的具有长链结构的透明质酸和聚氨基葡萄糖,由此产生的短链蛋白多糖聚合物从胶原网状结构中逸出,导致关节软骨局部软化、失去弹性、磨损及结构破坏[3]。
由于关节液的主要成分为透明质酸，正常人体可由多种细胞合成分泌产生，但膝骨性关节炎患者局部透明质酸分泌缺乏，导致膝关节内滑液浓度降低，从而软骨与关节间的润滑作用消失，当剧烈运动或行走、爬楼时会加重膝关节的疼痛。采用玻璃酸钠注射液进行膝关节腔内注射治疗膝骨性关节炎，可以直接补充关节腔内液体的含量，促进关节软骨基质的生长和修复，能够充分发挥关节腔内润滑作用，减少运动行走时关节腔组织之间的摩擦，并同时可以发挥良好的弹性作用，通过缓冲关节应力对关节内组织软骨之间的作用而达到有效保护膝关节的目的，使软骨表面和软骨缺损处重新形成一个屏障,抑制炎症反应,防止软骨进一步发生退变,促进软骨愈合和再生,对已经发生退行性改变的软骨具有修复和改善作用[4] ......
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